概述

為了跟上需求增長，醫療設備制造業正在以驚人的速度發展進步。醫療設備產品設計人員不僅要設計出創新的醫療產品，還必須要應對要求日趨嚴格的法律環境。本文將概述醫療設備設計人員在產品開發流程中必須克服的阻礙，此外還介紹了能夠讓您促進創新并支持合規性，最終更迅速地將您的產品投放到市場中的靈活設計工具。將創新性醫療產品更快地投放市場。

醫療設備制造簡介

如今，醫療儀器制造商都要面臨日益嚴格的法律法規要求，因此產品開發成本和風險也隨之增加。嚴格的美國聯邦食品和藥品管理局(FDA) 法規（21 CFR 第11 部分）要求您的工作有細致詳盡的文檔記錄，例如維護設計歷史記錄文件，還要在其中包含作為各項設計決策基礎的分析（仿真）。如果無法在開發流程早期集成適當的數據管理工具，您的項目將面臨著無法滿足FDA 要求的巨大風險。

為了控制產品開發風險，許多醫療設備制造商逐漸放棄機械和電子設計、分析（仿真）、產品數據管理(PDM) 和技術交流方面的高端單點解決方案，將目光轉向滿足所有這些功能的集成式產品開發平臺。這種方法可以加快創新設計概念的驗證并自動管理設計文檔，因而能夠增加成功的機會，為您提供滿足法律法規要求及降低風險所需的靈活性和敏捷性。

要在當今充滿挑戰的環境中取得成功，就需要通過縮短設計及驗證周期來加快創新速度，以縮短產品上市時間并降低工程成本。您可以利用軟件對眾多設計概念的性能迅速進行分析，然后挑選可行的概念進行進一步測試、試驗和開發，從而大幅度地縮短建造和測試周期。使用集成的設計分析工具，您可以在概念設計早期在各種各樣的使用、操作和儲存場景下更有效地評估一項設計的性能，例如，確定一件外科器械掉落地上后會發生什么情況。

許多相對較小的醫療設備公司無力支付高額的費用來提供支持高端設計和分析工具所需的人員和基礎設施。但這些公司仍需要擴充其工業設計和分析能力，以期在直接銷售給消費者的醫療產品數量日益增多的情況下取得競爭的勝利。

SOLIDWORKS 產品組合提供了一個完整且易于使用和管理的解決方案，可以幫助您解決這些難題。強大的零件定義和靈活的工業設計工具可以促進產品的創新，而集成的軟件原型、驗證和仿真工具則有助于一次性設計出更好的產品。綜合全面的數據和設計管理功能可以保證法規合規性，同時提供了協作式團隊工具、更好的溝通和版本控制。利用SOLIDWORKS Inspection、MBD 和Composer，您可以更有效地與制造部門溝通醫療設備和零部件的設計，從而比過去更快地將產品投放到市場。

SOLIDWORKS 為您提供了在市場競爭中擊敗對手所需的核心產品定義、協作、制造和文檔工具。此外，利用各種強大的集成分析功能，您可以在建立設計概念時對其性能進行評估。無論是需要評估流體流動、可持續性、頻率分析、扭曲、跌落測試、機械應力還是溫度影響，SOLIDWORKS 產品組合都讓您可以繼續在您熟悉的建模環境中對設計進行快速分析。

利用SOLIDWORKS Premium 中的裝配體和零部件配置管理功能，您可以開發并管理一系列不同尺寸、材質、功能及其它屬性的裝配體和零件。SOLIDWORKS 軟件使決策過程管理起來更輕松，您可以存儲和跟蹤每個設計版本、分析結果和記錄工程決策過程的其它詳細信息。借助SOLIDWORKS 軟件，您還可以利用所需的曲面制作功能開發出既美觀又實用的時尚式樣。

產品定義和概念設計

使用SOLIDWORKS 軟件，您可以為您的設計概念輕松創建基于特征的參數化模型，以捕獲定義產品的所有信息，包含管理更改及文檔過程的內容。核心功能包括高級實體建模特征，例如放樣、變半徑圓角、抽殼和拔模角度。為定義復雜醫療設備的幾何體、功能和可制造性，您可能需要使用這些特征。利用以3D 方式呈現設計的功能，您可以在產品開發過程中在投入更多的資金前就發現潛在的問題。

在相同的界面和文件格式下，SOLIDWORKS 軟件還可以提供曲面建模功能以幫助創建先進的工業設計所需的流線型掃描曲面，這讓您可以在相同一個工具內完成美學設計和功能設計，而不必為了完成相同的任務在不同軟件之間轉換設計。例如，填充特征可提供N 邊曲面路徑，使您可以保證在空間上路徑相切的情況下填充具有任意數量邊界的曲面。您還可以繪制曲線網絡，拖動曲線上的任意一點來修改曲面，并將解析實體和樣條曲線合并到一個特征中。

新產品設計通常是對現有產品的修改，這些產品沒有3D 模型或需要導入解剖對象以供設計參考。如果醫療設計人員需要捕獲物理概念模型、現有OEM 零件或解剖對象，并利用這些掃描所得的數據建立SOLIDWORKS 軟件模型，那么ScanTo3D 就是不可或缺的工具。

使用PhotoView 360? 軟件，您可以創建能與更昂貴的軟件工具所生成的圖像相媲美的逼真圖像。該軟件的動畫功能則更進一步，可以幫助您利用零件和裝配體模型輕松創建動畫。您還可以使用此方法捕獲裝配體的運動軌跡，并演示醫療設備的運動零件如何工作。

對于典型的醫療設備而言，其中的大部分零部件是購買來的，這些零部件包括半導體、電路板、顯示屏、閥門和泵等。對于每個項目，您都經常需要對這些購買的常用零部件重新建模，SOLIDWORKS 軟件可以借助設計庫幫您解決這一難題。設計庫位于一個方便的地方，您可以在此位置訪問已完成模型的各種標準設計庫、供應商特定設計庫以及公司內部的設計庫。您還可以使用3D ContentCentral?，這是一項SOLIDWORKS 服務，包含用戶貢獻或供應商認證的零件和裝配體的3D CAD 模型；或者使用設計庫，通過將新零件拖放到設計之中的簡單操作為產品或裝配體添加新零件。此外，您可以導入印刷電路板(PCB) 布局，集成電子和機械設計，并獲得完整的機電物料清單(BOM)。

通過臺式機、平板電腦或手機的SOLIDWORKS eDrawings?協作和查看工具改進與經理、營銷人員、客戶和供應商之間的溝通，從而讓您可以進一步使產品定義過程變得順暢。您可以向非CAD 用戶提供2D 工程圖和3D 模型，而他們可以使用免費的查看器軟件查看、打印和審閱這些工程圖和模型，然后利用直觀的標注工具提供反饋。使用eDrawings 文件，在產品定義和概念設計階段中提出重要反饋意見的每個人，都可以通過平移、旋轉和縮放以從任何角度查看模型，實現與設計的直接交互。他們可以查看醫療設備的實際操作動畫，以便充分理解該產品的工作方式，甚至還能利用增強現實(AR) 在真實環境中查看零件。這種高級的訪問和洞察功能可以提高設計團隊在產品開發過程初期提出的反饋意見的質量。

集成平臺上的產品設計

SOLIDWORKS 產品組合實現了產品設計的自動化，使您可以輕松地將設計從概念轉化為原型，并同時記錄設計過程的每個步驟。使用真正的集成化設計平臺可以幫您大幅度地減少重復性的設計工作，幫您輕松使用同一環境中的分析功能，并自動創建內容全面的設計文檔。使用配置管理功能，您可以在電子表格中輸入尺寸參數，然后利用設計表在片刻間自動創建成百上千個重復性的零件或裝配體。您可以在不同的配置中啟用或禁用特征，并且可以為配置指定屬性，如材質、零件名稱和成本。利用從一個文檔管理多個配置的功能，可以將更改輕松應用到所有配置或您選中的那些配置。借助于以上這些功能，您可以在單一技術平臺上大幅度減少生產和維護一系列產品所需的工作量和時間。

將實體建模和設計分析，例如有限元分析(FEA)，集成到單一環境之中，這意味著您可以在更早的階段評估設計性能，而不必等待構建完原型再進行測試。您可以查看用于完善和優化設計的結果，而不必通過原型和生產之前的最終驗證檢查來執行這些任務。您可以使用SOLIDWORKS Premium 內置的仿真工具來確定零部件在運行載荷下的應力、應變、變形形狀和位移，也可以通過SIMULATION Standard、Professional 或Premium 升級到更強大的仿真功能?；诜抡娴脑O計工具讓您可以迅速經濟地確定問題，隨后修改設計，以便在更改成本極低的早期階段解決問題。例如，SOLIDWORKS Simulation 中的跌落測試功能使您可以確定提出的設計從不同高度掉落時產生的沖擊作用。還有另外一個例子，最近有一家公司使用了SOLIDWORKS Simulation 功能對一個無針注射系統的概念進行評估，他們使用了集成的分析功能來確定接觸壓力和安全系數。

SOLIDWORKS Flow Simulation 計算流體力學(CFD) 軟件可以模擬液體和氣體在產品內部和外部流動時的情況，并同時計算流速、壓力、溫度以及其它相關變量。一家醫療設備制造商使用此工具對人工心臟瓣膜設計進行評估，以確定瓣膜內的湍流、壓力損失以及總背壓。另一家公司則使用SOLIDWORKS Flow Simulation 軟件來分析從頭戴式供氧系統出氣嘴噴出的氧流濃度。

如果您所設計的產品將會采用注塑成型工藝，SOLIDWORKS Plastics 可幫助您優化零件和模具的設計，以保證可制造性、提高零件質量、減少或消除模具返工現象，并加快投放到市場的時間。SOLIDWORKS Plastics 注塑成型仿真軟件可用于優化零件壁厚，確定最佳澆口位置、設計和分析模具流道系統、預測和避免模制零件翹曲，甚至可以確定注塑成型工藝參數的最佳組合，從而生產出高品質零件。SOLIDWORKS Plastics 可以在注塑成型方面為您節省大量成本。

SOLIDWORKS Premium 包含的另一項功能是SOLIDWORKS Routing 軟件，它能幫您在封裝嚴密的醫療設備外殼內對纜束進行布線。使用SOLIDWORKS Routing，您可以導入電子設計自動化(EDA) 數據來確定電線和電纜的數目和大小，以及其它信息。只要電子設計發生更改，您就可以導入新數據來調整產品內部電子線路的尺寸布局?？梢栽赟OLIDWORKS Electrical Schematic 中設計電線和纜束，并通過SOLIDWORKS Electrical 3D 將其包含于您的3D 模型之中。

SOLIDWORKS Premium 包含功能強大而直觀的工具，可通過折疊或展開狀態為醫療設備創建外殼或鈑金零部件。該軟件可以自動添加所有鈑金屬性（如金屬厚度、折彎半徑和折彎釋放槽），并自動完成法蘭、薄片、放樣的折彎、平板型式、正交切除、邊角切除、正交處理、褶邊、轉折等的創建過程。

在使用此集成平臺調整和優化設計之后，您可以根據3D 裝配體模型自動生成生產級2D 工程圖形式的設計文檔。只需畫一條線即可生成剖面視圖。SOLIDWORKS 軟件可以自動剖分裝配體并創建工程視圖。您可以通過選擇剖面來定義2D 局部工程視圖，從而根據3D 模型快速創建描述如何操作和維護設備的爆炸視圖。還可以使用材料明細表中鍵入的零件序號來輕松注解這些視圖，以便突出顯示感興趣的零部件。2D 工程圖和3D 模型是雙向關聯的，因此只要對其中一個進行更改就會立即更新所有其它工程圖或模型。

原 型 、測 試 和 制 造

盡管顯示技術的進步大大增加了可視化原型的可能性，但在審核設計時，最直觀的方式還是使用真實的物理原型。在試驗之前進行原型制造和測試也是FDA 的要求之一，并且醫療產品開發人員需要使用最新的快速原型技術來保證開發工作的順利進行。SOLIDWORKS 制造業網絡使您能夠直接使用業內最有效的快速原型技術，包括立體印刷(SLA)、熔融沉積建模(FDM)、選擇性激光燒結、快速注射成型以及3D 打印。通過將原型開發過程自動化，SOLIDWORKS 制造業網絡使您可以在幾分鐘內訂購原型，而不再需要花上幾個小時。

SOLIDWORKS 制造業網絡簡化了查找采用SOLIDWORKS 軟件的設計與制造服務提供商的過程。由于使用的是原始SOLIDWORKS 軟件文件，因此無需轉換或重新創建設計文件。通過瀏覽21 個不同類別（例如金屬加工、機加工、注射成型和鈑金加工）或按關鍵詞進行搜索，可以在該網絡中輕松地找到合適的供應商。

在產品裝配和測試階段，經常需要進行工程更改。SOLIDWORKS 軟件能夠確保將整個過程中對任何環節所做的更改自動應用到所有產品文檔（包括零件、裝配體和工程圖），這樣可以幫助避免發生代價巨大的錯誤。

在生成、原型和測試您的設計之后，SOLIDWORKS Premium 可自動處理生產設置和制造。SOLIDWORKS 軟件能夠自動維護材料明細表，并且您可以將該材料明細表導出為Excel 電子表格或其它格式，以便在物料需求計劃(MRP) 系統中使用。此信息可以幫助您節省時間并避免在采購過程中出錯。該軟件可以跟蹤各種信息，例如所購買零部件的制造商、型號、大小和重量。通過為包含大量零件和配置的多個項目生成一個材料明細表，可以加快向制造過程的轉換并且能夠以較低價格購買更多的零件。

Dassault Systèmes SolidWorks Corp. 與業界領先的計算機輔助制造(CAM) 軟件公司通力合作，為鉆孔、車削和電火花加工提供各種功能強大的CNC 編程解決方案。由于認證的CAM 解決方案可讀取原始SOLIDWORKS 軟件幾何體并且完全關聯，因此您的設計更改可以反映在CNC 程序中。認證的黃金解決方案還在同一個窗口內集成了SOLIDWORKS 軟件模型，允許在熟悉的SOLIDWORKS 軟件環境中生成CNC 加工路徑。

符合法規文檔

您可以使用SOLIDWORKS PDM Professional 軟件經濟高效地自動執行文檔功能，而不必花時間和精力以手工方式使用紙張或高端的修訂控制系統管理、存檔和跟蹤設計文檔。SOLIDWORKS PDM Professional 是一種集成化的產品數據管理(PDM) 解決方案，可以安全地存檔和組織以往項目的多個版本。使用SOLIDWORKS PDM Professional，您可以對您的醫療產品設計所需的信息進行高水平的控制和管理，而不必使用昂貴且難以管理的高端基礎設施。SOLIDWORKS PDM Professional 可以幫助您管理、跟蹤并記錄整個產品開發周期中的設計更改過程。使用SOLIDWORKS PDM Professional，您可以記錄做出設計決策的原因，包括分析和測試結果，并可以跟蹤在整個過程的每一步進行的修訂。除了管理所有設計文檔之外，SOLIDWORKS PDM Professional 還會維護完整的審計跟蹤記錄，以促進FDA 合規，更包含雙重電子簽名功能，可滿足21 CFR 第11 部分的必要安全組件要求。

結論

如今，醫療設備制造商面臨著來自法律法規和同行競爭的巨大挑戰，但同時也有良好的機遇。SOLIDWORKS 軟件可以幫助您迎接這些挑戰并抓住機遇，同時減少初始投資和運營費用。SOLIDWORKS 產品組合為您提供了全套的實體建模和曲面建模工具，用于設計在幾何上非常復雜并且造型美觀的醫療設備，并將它們轉變成實用且適合制造的產品。掌握了功能強大的、集成的SOLIDWORKS 軟件設計可視化與分析工具，您就可以在構建物理原型之前盡早評估各種概念設計的性能。

強大的協作、自動化的快速成型以及集成的制造應用程序可以幫助您比競爭對手更快地將經過驗證的設計投入市場。集成的SOLIDWORKS Premium 環境將支持您以更低的風險更快設計出更富于創新的醫療設備，同時還為您提供了完整記錄設計過程所需的易用數據管理和版本控制工具，從而確保您的設計符合所有相關法律法規的要求。